Votre air comprimé, prouvé minute par minute.
Sur un site pharmaceutique, l'air qui touche le produit ou ses contenants est une utilité à haut risque. SEENTINEL mesure chaque compresseur et chaque sécheur en continu, juge chaque minute au regard de la norme que vous fixez, et garde la trace de chaque écart et de chaque intervention.
La qualité de l'air, difficile à justifier.
- On vous demande la qualité de l'air sur une période passée, et la réponse est éparpillée entre relevés, rapports et classeurs.
- Un sécheur dérive pendant des semaines ; on le découvre au prélèvement suivant.
- Une donnée manquante se lit trop vite comme une donnée conforme.
- Le rapport du prestataire arrive bien après son intervention, et il faut le rapprocher de l'écart qu'il a traité.
La qualité de l'air, mesurée et gardée.
Un poste installé en centrale lit vos compresseurs et vos sécheurs, toutes marques, et les capteurs ajoutés : point de rosée, pression, débit. Chaque minute est jugée au regard de la norme que vous fixez : conforme, hors norme, sans mesure ou usine fermée. Vos analyses de laboratoire se rattachent au site, et les interventions se signent sur place.
Chaque minute jugée
Pression la plus basse et point de rosée le plus haut de la minute, comparés à la norme fixée avec vous. Une minute sans mesure reste « sans mesure » : jamais comptée conforme.
Chaque écart daté
Un écart sur l’air s’ouvre et se referme par la mesure, jamais par une personne. Autour de lui : les alertes envoyées, les demandes et les interventions.
Vos analyses rattachées
Les résultats de laboratoire (huile, particules) s’affichent avec l’eau mesurée en continu : la classe ISO 8573-1 de votre air, sur le poste.
Interventions signées et scellées
Le bon se remplit et se signe sur place, même sans réseau. Il est horodaté et scellé par une empreinte : il ne se modifie plus.
La dérive vue avant l’écart
Un point de rosée qui grimpe déclenche l’alerte chez vous et chez votre mainteneur, et elle remonte tant que personne ne la prend.
L’historique conservé
Les mesures sont conservées et exportables en CSV : la question posée sur une période passée trouve toujours sa réponse.
Justifier la conformité
Ce que les BPF demandent, et ce que SEENTINEL vous montre.
Aucun texte n'impose un logiciel ni une classe ISO 8573-1 : ils imposent de spécifier la qualité de l'air, de la surveiller et d'agir quand elle s'écarte. Voici les passages qui comptent, et ce que vous pouvez montrer.
BPF UE, annexe 1, § 6.18
Exigence
Spécifier la qualité des gaz en contact avec le produit stérile : chimique, particulaire et microbienne, teneur en huile et en eau comprises.
L'eau suivie en continu par le point de rosée, l'huile et les particules par vos analyses de laboratoire, réunies dans la classe ISO 8573-1 affichée sur le poste.
BPF UE, annexe 1, § 6.4
Exigence
Soumettre les paramètres critiques des utilités à haut risque à une analyse de tendance régulière.
Pression, point de rosée et débit enregistrés minute par minute et conservés : la tendance se lit sur la période voulue, et s’exporte.
BPF UE, annexe 1, § 6.3
Exigence
Concevoir, installer, qualifier, exploiter, entretenir et surveiller les systèmes d'utilités.
Pour l'entretien et la surveillance : les entretiens planifiés, les bons signés et scellés, l'historique de chaque machine. La qualification reste la vôtre.
BPF partie II (substances actives), § 4.20
Exigence
Qualifier et surveiller l'air comprimé, et prendre des mesures quand les limites sont dépassées.
Chaque écart sur l'air daté, de son début à son retour dans la norme, avec les alertes envoyées et les interventions qui ont suivi.
BPF UE, annexe 1, § 6.19
Exigence
En procédé aseptique : un filtre stérilisant au point d'utilisation et une surveillance microbienne périodique du gaz.
Ces prélèvements restent les vôtres ; leurs résultats se rattachent au site, à côté des mesures continues.
ISPE, Process Gases (2023)
Bonne pratique
Une stratégie de contrôle, de surveillance et d’échantillonnage des gaz fondée sur le risque.
Les mesures continues pour l'eau et la pression, les prélèvements pour le reste, et le tout au même endroit.
Des preuves datées et conservées, pas un système informatisé validé au sens des bonnes pratiques de fabrication. Aucun texte n’impose un logiciel : ils imposent de maîtriser l’air et de pouvoir le montrer. Si votre service qualité attend une qualification, nous en parlons pendant la démonstration.
Sources, lues le 10 octobre 2026
Là où l'air touche votre production.
Produits stériles : qualité spécifiée, huile et eau comprises, filtre stérilisant au point d'utilisation.
Vannes et actionneurs des lignes : une chute de pression arrête le lot en cours.
Air comprimé qualifié et surveillé, des mesures prises quand les limites sont dépassées.
Questions fréquentes sur l'air comprimé pharmaceutique.
01La réglementation impose-t-elle une classe ISO 8573-1 ?
02L'annexe 1 s'applique-t-elle à tout l'air comprimé du site ?
03SEENTINEL remplace-t-il nos prélèvements ?
04SEENTINEL est-il validé au sens des BPF ?
05Où sont hébergées les données ?
06Faut-il changer nos compresseurs ?
Justifiez la qualité de votre air, à tout moment.
Vérifiez d'abord vos machines : marques et modèles, notre réponse sous 48 h ouvrées. Puis une démonstration, et un pilote de 30 jours si votre centrale s'y prête.